ANMAT exigió el retiro inmediato de uno de los medicamentos más usados para el tratamiento capilar
Debido a fallas respecto a la reglamentación vigente de sanidad, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, distribución y comercialización de uno de los medicamentos más utilizados para los tratamientos capilares.
El organismo de control informó que se detectaron “incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación” tras recibir una denuncia y una suspensión por no respetar la normativa de obras y no presentar la documentación correspondiente.
¿Cuál es el medicamento capilar suspendido por ANMAT?
A partir de las distintas denuncias y exigencias a la empresa, la ANMAT ordenó la prohibición de la elaboración, distribución y comercialización del Dutaflox Dúo, Dutasteride+Tamsulosina, lote B461 de la firma Panalab.
La suspensión responde a una investigación anterior donde el organismo de regulaciones sanitarias dispuso la inhibición y retiro de 93 insumos.
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De esta manera, ANMAT exigió que se realicen obras de mejoras y se presenten junto con la documentación de soporte, como calificaciones e informes técnicos.
De todas maneras, tras realizar una nueva inspección, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud detectó “deficiencias significativas clasificadas”, entre las cuales se encuentran:
- Críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico
- Uso de instalaciones no habilitadas
- Equipos sin calificación ni protección
- Condiciones edilicias e infraestructura que incumple los estándares de buenas prácticas
- Ausencia de registros disponibles en planta respecto al avance de obras, cronología de calificaciones, documentación técnica de soporte
Por su parte, el laboratorio Eczane Pharma señaló mediante un comunicado que “la inmovilización preventiva dispuesta por ANMAT se limita exclusivamente a un área de producción que fue sometida a una inspección voluntaria solicitada por Eczane, tras la incorporación de mejoras tecnológicas”.
En ese contexto, afirmaron que “no existe ningún motivo vinculado a la calidad, seguridad ni eficacia de los productos y que la medida es estrictamente preventiva”.
Cómo denunciar productos ilegales
ANMAT detalló las diferencias existentes entre el producto original y las unidades falsificadas, señalando que las alteraciones no solo radican en el registro, sino también en las especificaciones técnicas que se indican en el rotulado y en parte del texto.
Es por ello que, para comprender el insumo, se deberá verificar el etiquetado original y “en caso de contar con aquellas con las características descriptas, los usuarios deberán contactarse con los entes de control a cargo vía mail o a través del sitio ANMAT Responde”.
El correo de contacto es pesquisa@anmat.gob.ar y en el mensaje se deberá detallar la situación completa con fotos del rótulo.
