Fentanilo contaminado: las recomendaciones sanitarias del informe de la Comisión Investigadora
La Comisión Investigadora llegó a un informe donde presentó 20 recomendaciones para prevenir crisis sanitarias.
La Comisión Especial de Seguimiento e Investigación sobre Fentanilo Contaminado presentó el informe final con 20 recomendaciones para prevenir crisis sanitarias como la acontecida y fortalecer los controles estatales y la trazabilidad de medicamentos adulterados.
El encuentro fue presidido por la titular de la comisión; la diputada santafesina Mónica Fein (Encuentro Federal), acompañada por la vicepresidenta Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria) y Silvana Giudici (La Libertad Avanza), quienes presentaron el documento de 1537 fojas.
Las 20 recomendaciones para prevenir crisis sanitarias
Algunas de las 20 recomendaciones de la Comisión trascendieron. Fein explicó que “tienen relación con lo detectado en la investigación como medidas que buscan prevenir futuros casos”.
La Agencia Noticias Argentinas (NA) dejó entrever algunos de los consejos:
- Establecer criterios de idoneidad y antecedentes para los titulares y responsables técnicos de los laboratorios de producción de derivados de opioides y/o fentanilo
- La declaración del origen de los fondos o aportes patrimoniales destinados a la inversión, constitución o ampliación del establecimiento
- Implementar un esquema de auditorías en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- Instaurar un sistema de monitoreo digital que obligue a los laboratorios la carga en tiempo real de los registros de lote con carácter previo a la producción de derivados del fentanilo.
- Crear un sistema de trazabilidad inalterable que contemple las etapas desde la adquisición de opioides / estupefacientes / medicamentos críticos con trazabilidad regulada para la elaboración de fármacos y la entrega a droguerías y efectores, asegurando su registro desde el ingreso al establecimiento de salud, su dispensación en farmacia hospitalaria, la cadena de custodia y su administración final al paciente.
- Disponer la actualización y fortalecimiento de los mecanismos de control, fiscalización y sanción para los efectores de salud —tanto públicos como privados— que omitan o incumplan la obligación de notificación en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA).
- Requerir a la ANMAT realice las modificaciones necesarias del Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización que determine plazos específicos y acotados, y medidas que deban tomarse en función de la gravedad y el riesgo de los incumplimientos constatados.
- Mejorar los mecanismos de alerta sanitaria y de los Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéuticos, de manera tal que ante el incumplimiento en la obligación de recupero de productos por parte de la empresa (laboratorio y/o droguerías), lo realizará la autoridad de aplicación con cargo a la empresa quien deberá solventar las erogaciones.
- Homologar y fortalecer el control de los sistemas de comercialización de medicamentos y la distribución que dispensan las provincias al sector público.
- Garantizar el cumplimiento efectivo de la Ley N° 27.372 y de todos los derechos de las personas víctimas de delitos, en particular la asistencia integral física, psicológica y social, dotando al Centro de Asistencia a las Víctimas (CENAVID) de todas las herramientas y recursos a esos fines.
Las declaraciones de los miembros de la Comisión
Luego de leer las 20 sugerencias, Fein reclamó que “haya un antes y un después, que cambie el sistema de producción y control de medicamentos, el control sobre la calidad de las clínicas y sanatorios, el acompañamiento a las víctimas, el rol del Estado para evitar esto”.
Por su parte, Tolosa Paz valoró la participación y exposición del juez federal Ernesto Kreplak, interviniente en la causa judicial, cuyas consideraciones “fueron tomadas para sumar a las recomendaciones finales del informe”.
Giudici advirtió que “los mecanismos de control de organismos reguladores y los procedimientos de distribución y comercialización en todo el país y los mecanismos de asistencia a la víctima fallaron todos”.
El caso del fentanilo contaminado: las víctimas
El informe del Cuerpo Médico Forense constató que sobre las 20 historias clínicas de pacientes muertos por la inoculación del fentanilo contaminado determinaron que, en 12 casos, hubo un “nexo concausal” del opioide -desarrollado por los laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A.- que incidió en el desenlace fatal.
El peritaje se llevó a cabo en base al lote Lote 31202 realizado el 18 de diciembre de 2024 y adulterado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, y constató “un factor agravante significativo de la condición clínica del paciente portador de un cuadro clínico complejo con múltiples comorbilidades y contribuyó al desenlace fatal”.
Los especialistas señalaron que el fármaco contaminado estaba presente en la sangre de los fallecidos, los cuales son 87 confirmados, mientras que otros 9 se encuentran bajo investigación.
